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넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용(Pivotal) 임상시험계획(IDE) 승인

혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(대표이사, 이돈행)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’의 임상시험계획(IDE: Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 30일 밝혔다.  

이번에 승인된 미국 허가용(Pivotal) 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 120명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.

특히 넥스피어에프는 이전에 없던 혁신 의료기기로 FDA 의료기기 De Novo에 속한다. 이로써 넥스트바이오메디컬은 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 전망이다.

속분해성 근골격계 통증 색전 치료재인 넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간-6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시킨다. 비분해성 제품의 경우, 피부 변색, 괴사, 시술 후 통증과 같은 부작용 발생하기에 차별성을 가져 시장에서의 많은 관심을 받고 있다. 실제로 회사는 일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했다.

또한 넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 전세계 유일한 유럽CE-MDD 허가 획득 제품으로 3분기부터 유럽 다수의 대리점과 판권 계약을 체결하여 유럽시장을 공략하고 있다.

회사 관계자에 따르면 “이번 미국 IDE 승인을 계기로 향후 미국 시장에 본격적인 진입을 위한 초석을 마련하고, 글로벌 기업들과 추가적인 비즈니스 논의가 진행될 것으로 예상된다. 또한 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 내고, 향후 근골격계 통증 색전 치료 시장 선점을 위한 전략적인 사업화를 추진할 것”이라 전했다.

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