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넥스트바이오메디컬이 美 FDA에 넥스피어에프의 IDE를 신청해 시장 선점에 나선다.

혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(대표이사, 이돈행)이 미국 식품의약국(FDA)에 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’ 의 임상시험계획(IDE: Investigational Device Exemption)을 30일 제출했다고 밝혔다.

속분해성 근골격계 통증 색전 치료재인 넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간-6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시킨다. 비분해성 제품의 경우, 피부 변색, 괴사, 시술 후 통증과 같은 부작용 발생하기에 차별성을 가져 시장에서의 많은 관심을 받고 있다. 실제로 회사는 일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했다.

이번에 신청한 미국 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 108명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.

넥스피어에프는 국내 2개의 대학 병원에서도 시판 후 임상시험을 진행 중이다. 또한, 전세계 유일한 관절염 통증 색전에 사용 가능하도록 유럽CE-MDD 허가 획득 제품으로 유럽에서 판매를 시작하여 수요가 증가되고 있는 추세이다. 현재, 임상적 근거 강화를 위해 유럽(네덜란드 및 벨기에)에서 시판 후 임상시험 개시를 앞두고 있다.

넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 임상시험계획(IDE) 신청 < 제약·바이오 < 산업 < 기사본문 - 팜뉴스 (pharmnews.com)

넥스트바이오메디컬, 색전 치료재 '넥스피어에프' 美 임상 신청 - 머니투데이 (mt.co.kr)

넥스트바이오메디컬, '넥스피어에프' 美 FDA 임상시험계획 신청 < 종목분석 < 금융·증권 < 기사본문 - 데일리한국 (hankooki.com)

넥스트바이오메디컬, FDA에 넥스피어에프 임상시험계획 신청 (mtn.co.kr)

넥스트바이오메디컬, 근골격계 통증치료제 美 임상 신청 < 의약계동향 < 뉴스 < 기사본문 - 메디소비자뉴스 (medisobizanews.com)

넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 임상시험계획 신청 (newspim.com)

넥스트바이오, '근골격계 통증색전치료재' 美 FDA 임상시험계획 신청 < 제약·의료기기 < News < 기사본문 - 코리아헬스로그 (koreahealthlog.com)

넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 임상시험계획(IDE) 신청 (idsn.co.kr)

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